BA资深技术员/研究员

主要工作内容：

在GLP或GCLP规范下应用配体结合方法（LBA）（包括ELISA，ECL，免疫分析）和/或自动化工作站方法进行生物大分子药物的临床前及临床项目相关生物分析方法开发、验证和样品测定，并能协助完成相关中英文报告及数据的整理和准备；

对生物分析模块人员进行操作培训；

进行基本的配体结合法试验操作的问题解决；

任职资格：

大专及以上学历，药学、化学、生物学、分子生物学、药理学等相关专业；

硕士学历至少1年GLP或临床分析相关工作经验，大专学历至少3年相关工作经验，本科学历至少2年相关工作经验；

具备生物分析相关从业经验，掌握GLP管理规范和相关法规；

熟练掌握酶标仪，MSD和/或自动化工作站等仪器中一种以上的原理及使用；

至少具备5个以上临床生物分析项目的相关经验（需涵盖抗体药物，多结构域药物（ADC，融合蛋白，双抗），小肽药物中2种以上类型）。

ADA经理/高级经理

主要工作内容：

独立领导免疫原性模块在GLP或GCLP规范下应用配体结合方法（LBA）（包括ELISA，ECL，免疫分析）和/或基于细胞学试验方法进行生物大分子药物的临床前及临床项目相关免疫原性分析方法开发、验证和样品测定，并完成相关中英文报告审核；

及时跟踪免疫原性领域的指导原则和白皮书的更新，并对SOP进行科学性和规范性的更新；

负责免疫原性模块项目的科学性和规范性建设工作；

负责对免疫原性模块人员的培训；

掌控各免疫原性试验进程，合理安排部门内员工，并协调保证资源配置；

监督部门正在进行试验的关键环节，对于试验过程中出现的对质量或完整性产生潜在影响的不可预料的突发事件，给以及时纠正并书面报告上级；

任职资格：

硕士及以上学历，药学、化学、生物学、分子生物学、药理学等相关专业；

硕士学历至少3年GLP或临床分析相关工作经验；

具备免疫原性分析相关从业经验，精通GLP管理规范和相关法规；

精通酶标仪，MSD和/或细胞学等仪器的原理及使用；

精通临床项目免疫原性中临界值，耐药性及方法灵敏度等关键问题的解决方式；

至少具备15～20个临床免疫原性项目的相关经验（需涵盖抗体药物，多结构域药物，小肽药物，基因治疗药物，细胞治疗药物，疫苗中3种以上类型）；